PET 瓶無(wú)菌灌裝生產(chǎn)線配置了相關(guān)的輔助系統(tǒng)及 單元，其主要功能和作用如下： 1.消毒液-Ⅰ調(diào)配系統(tǒng)： 在消毒液-Ⅰ調(diào)配系統(tǒng)中，消毒液母液經(jīng)定量后，泵入到消毒液調(diào)配罐，加入純凈水定量稀 釋、攪拌、濃度檢測(cè)和確認(rèn)后，經(jīng)過濾、加熱至工藝要求溫度后，成為包材殺菌、消毒液法 SIP 所使用之消毒工作液。 2.消毒液-Ⅱ制備系統(tǒng)： 用于包材沖洗的無(wú)菌水， 在沖瓶使用后經(jīng)回收、 過濾并加熱殺菌， 冷卻到工藝要求溫度， 成為包材消毒用熱水； 3.灌裝系統(tǒng)輔助自動(dòng) CIP 系統(tǒng)： 負(fù)責(zé)完成對(duì)無(wú)菌物料制備 UHT 系統(tǒng)、無(wú)菌物料緩沖貯存罐和無(wú)菌充填機(jī)的 CIP 清洗操作的 清洗液的提供工作。 4.無(wú)菌型 COP/SOP 系統(tǒng)： 負(fù)責(zé)完成對(duì)五合一無(wú)菌充填機(jī)組的凈化隔離區(qū)和無(wú)菌隔離區(qū)的設(shè)備外表面的泡沫清洗和消 毒操作。

5.無(wú)菌壓縮空氣、無(wú)菌氮?dú)庵苽湎到y(tǒng)： 1） 無(wú)菌壓縮空氣的制備操作：符合 ISO 8573-1:2001（2,2,1）要求的壓縮空氣經(jīng)過 過濾器進(jìn)行雙級(jí)除菌過濾后成為無(wú)菌壓縮空氣以供瓶蓋殺菌機(jī)吹蓋、 旋蓋機(jī)瓶蓋取樣、 無(wú)菌 緩沖罐 CIP 及灌裝區(qū)熏蒸使用。 2） 無(wú)菌壓縮氮?dú)獾闹苽洳僮鳎悍?ISO 8573-1:2001（2,6,1）要求的壓縮氮?dú)饨?jīng)過 過濾器進(jìn)行雙級(jí)除菌過濾后成為無(wú)菌壓縮氮?dú)庖怨┪锪蠠o(wú)菌緩沖罐生產(chǎn)恒壓調(diào)節(jié)使用。 3） 潔凈儀表壓縮空氣的制備操作：符合 ISO 8573-1:2001（2,2,1）要求的壓縮空氣經(jīng)過 過濾器除菌過濾后成為潔凈儀表壓縮空氣， COP 工作站、 以 無(wú)菌充填機(jī)組上相關(guān)儀表、 閥門使用。 4） 無(wú)菌壓縮空氣、氮?dú)獬^濾器的殺菌操作：無(wú)菌壓縮空氣、氮?dú)獬^濾器采用純 蒸汽發(fā)生器制備的食品級(jí)蒸汽進(jìn)行純蒸汽法殺菌，通過控制溫度與時(shí)間以達(dá)到無(wú)菌要求。 5） 無(wú)菌壓縮空氣、氮?dú)夤苈返臍⒕僮鳎簾o(wú)菌壓縮空氣管路采用的殺菌液進(jìn)行化學(xué) 法殺菌，通過控制殺菌液溫度、濃度與循環(huán)時(shí)間以達(dá)到管路的無(wú)菌要求。無(wú)菌壓縮氮?dú)夤苈?采用純蒸汽發(fā)生器制備的食品級(jí)蒸汽進(jìn)行純蒸汽法殺菌， 通過控制溫度與時(shí)間以達(dá)到無(wú)菌要 求。 6.灌裝系統(tǒng)輔助 SIP 系統(tǒng)： 負(fù)責(zé)制備和提供用于純蒸汽法 SIP 操作所使用的食品級(jí)純蒸汽。 7.無(wú)菌水制備的 UHT 殺菌系統(tǒng)： 1） 無(wú)菌水的制備操作：純凈水經(jīng)過的無(wú)菌型自動(dòng) UHT 殺菌機(jī)殺菌后，冷卻到 30℃成 為無(wú)菌水以供沖瓶、沖蓋和 SOP 水沖洗使用。 2） 無(wú)菌水制備 UHT 系統(tǒng)內(nèi)部殺菌操作：采用過熱水進(jìn)行內(nèi)部循環(huán)殺菌，通過控制過熱水 溫度與循環(huán)時(shí)間以達(dá)到無(wú)菌要求。 3） 無(wú)菌水出口管路的殺菌操作：無(wú)菌水出口管路采用的殺菌液進(jìn)行化學(xué)法殺菌，通 過控制殺菌液溫度、濃度與循環(huán)時(shí)間以達(dá)到管路的無(wú)菌要求。 8.無(wú)菌物料制備的 UHT 殺菌系統(tǒng)： 1） 無(wú)菌物料的制備操作：物料經(jīng)過的無(wú)菌型自動(dòng) UHT 殺菌機(jī)殺菌后成為無(wú)菌物料， 無(wú)菌物料冷卻到常溫后送入無(wú)菌緩沖罐儲(chǔ)存待用。 2） 無(wú)菌物料制備 UHT 系統(tǒng)內(nèi)部殺菌操作：采用過熱水進(jìn)行內(nèi)部循環(huán)殺菌，通過控制過熱 水溫度與循環(huán)時(shí)間以達(dá)到無(wú)菌要求。

3） 無(wú)菌物料制備 UHT 系統(tǒng)無(wú)菌物料出口管路、無(wú)菌物料緩沖貯罐和無(wú)菌充填機(jī)的殺菌操 作：采用食品級(jí)蒸汽進(jìn)行純蒸汽法殺菌，通過控制各檢測(cè)點(diǎn)的溫度與時(shí)間以達(dá)到無(wú)菌要求。 4） 無(wú)菌物料制備 UHT 系統(tǒng)、無(wú)菌物料緩沖貯存罐和無(wú)菌充填機(jī)的清洗：由的自動(dòng) CIP 清洗系統(tǒng)負(fù)責(zé)完成 9.無(wú)菌物料緩沖貯存系統(tǒng)： 通過無(wú)菌物料制備 UHT 系統(tǒng)制備的無(wú)菌物料被暫存在無(wú)菌物料緩沖貯存罐中，并通過無(wú)菌 氮?dú)獾募訅?，以恒定的灌裝壓力送入到無(wú)菌充填機(jī)，確保灌裝精度。 10.五合一無(wú)菌充填機(jī)組凈化及無(wú)菌隔離系統(tǒng) 凈化及無(wú)菌隔離系統(tǒng)的目的在于在無(wú)菌充填生產(chǎn)中維持灌裝空間的無(wú)菌條件。 凈化和無(wú)菌隔 離器是一種配有完整通風(fēng)過濾器的獨(dú)立式封閉系統(tǒng)。 隔離器屏障是一個(gè)屏障， 一方面用 物理密封阻隔外部污染物的進(jìn)入，另一方面通過保持內(nèi)部的正壓方法達(dá)到有效密封的目的， 所有進(jìn)入隔離器的空氣通過高效微?？諝膺^濾器(HEPA)或 UPLA 過濾。在生產(chǎn)前采用消毒 液法 SOP 和熏蒸操作進(jìn)行殺菌以達(dá)到無(wú)菌要求，在生產(chǎn)過程采用經(jīng)過 ULPA 過濾的百級(jí)凈 化風(fēng)來(lái)維持空間的正壓，防止外界空氣的進(jìn)入，以維持無(wú)菌隔離空間的無(wú)菌狀態(tài)。無(wú)菌隔離 系統(tǒng)配備有完整的通道（無(wú)菌傳遞艙及維護(hù)手套）操作系統(tǒng)和無(wú)菌通風(fēng)系統(tǒng)，使它能夠達(dá)到 對(duì)操作員的防護(hù)，避免操作員暴露在化學(xué)藥劑之下，同時(shí)，可有效保護(hù)軸承等碳鋼零件免受 消毒液的腐蝕。 11.灌裝區(qū)噴霧熏蒸系統(tǒng)： 通過消毒液對(duì)無(wú)菌隔離區(qū)空間的噴霧熏蒸操作，以達(dá)到快速建立無(wú)菌隔離無(wú)菌環(huán)境的目的。 12.液槽密封系統(tǒng)： 液槽密封系統(tǒng)的作用是防止凈化及無(wú)菌隔離區(qū)中的消毒液氣體通過無(wú)菌充填機(jī)組的上、 下旋 轉(zhuǎn)密封泄漏到工作操作區(qū)中；同時(shí)，可防止外界的含菌空氣通過上、下旋轉(zhuǎn)支撐侵入到灌裝 機(jī)空氣凈化及無(wú)菌隔離區(qū)；在生產(chǎn)時(shí)，消毒液母液經(jīng)定量后，泵入到液封水調(diào)配罐，加入純 凈水定量稀釋、循環(huán)攪拌、及濃度檢測(cè)確認(rèn)后，成為液槽密封用消毒工作液，泵入到液封槽 中使用。 13.廢氣處理系統(tǒng)： 由無(wú)菌隔離系統(tǒng)排出的含有消毒液的廢氣被送入到廢氣處理系統(tǒng)， 經(jīng)堿液吸附后， 使得廢氣 到達(dá)排放標(biāo)準(zhǔn)。 14.灌裝間萬(wàn)級(jí)空氣凈化系統(tǒng)： 空氣經(jīng)過初效、中效和高效過濾器過濾后送入灌裝間，使得灌裝間達(dá)到 10,000 級(jí)（靜態(tài)）

凈化標(biāo)準(zhǔn)。為空瓶輸送和人員操作提供潔凈的工作環(huán)境。 15.無(wú)菌型液態(tài)氮加注系統(tǒng)： PET 瓶在充填入無(wú)菌物料后，在封蓋之前，通過無(wú)菌型液氮加注系統(tǒng)，在 PET 瓶中注入液 態(tài)氮，可使 PET 瓶的手感變硬，因此使用更薄的 PET 瓶，同時(shí)，可使灌裝后的飲料受到氮 氣的保護(hù)，使之不容易變質(zhì)，延長(zhǎng)保質(zhì)期。 16.空瓶潔凈輸送系統(tǒng)： 空瓶潔凈輸送系統(tǒng)的風(fēng)機(jī)配有初、中級(jí)空氣過濾器及 HEPA，利用百級(jí)高壓風(fēng)將吹瓶機(jī)在線 吹制的空瓶輸送到五合一無(wú)菌充填系統(tǒng)，減少空瓶輸送過程中的污染幾率。 17.空蓋消毒系統(tǒng)： 達(dá)到使用技術(shù)要求的瓶蓋通過瓶蓋提升機(jī)被送入理蓋器， 理蓋排列好后進(jìn)入空蓋殺菌機(jī)， 分 別用消毒液-Ⅰ和消毒液-Ⅱ?qū)ζ可w內(nèi)、外壁進(jìn)行噴沖殺菌，然后用無(wú)菌水沖洗、無(wú)菌氣吹干 后，通過封閉的無(wú)菌蓋輸送導(dǎo)軌送進(jìn)旋蓋機(jī)供封蓋使用。 18.消毒液噴沖-消毒液噴沖-無(wú)菌水沖洗-無(wú)菌充填-封蓋五合一無(wú)菌充填機(jī)組： 瓶子由吹瓶機(jī)通過潔凈風(fēng)送道輸送進(jìn)入單流體殺菌液沖洗機(jī)組進(jìn)行空瓶殺菌， 然后進(jìn)入電子 式無(wú)菌水沖洗機(jī)組進(jìn)行空瓶沖洗，再進(jìn)入無(wú)菌充填、封蓋機(jī)組，灌裝無(wú)菌物料，經(jīng)液氮注入 后經(jīng)進(jìn)口衛(wèi)生型封蓋機(jī)旋蓋，然后通過傳送鏈送出機(jī)外，經(jīng)瓶身沖洗后進(jìn)入后包裝系統(tǒng)。 1） PET 空瓶的殺菌：PET 空瓶采用消毒液-Ⅰ和消毒液-Ⅰ分別對(duì)空瓶?jī)?nèi)壁進(jìn)行連續(xù)噴沖， 并保持足夠的噴沖殺菌時(shí)間（≥ 10 秒） ，使空瓶?jī)?nèi)部得以充分殺菌，在向瓶?jī)?nèi)噴沖殺菌液的 同時(shí)，用殺菌液對(duì)瓶身、瓶底進(jìn)行噴淋。 2） PET 空瓶的清洗：經(jīng)過殺菌液殺菌后的 PET 空瓶利用無(wú)菌水，采用間隔式噴沖清洗方 式，使空瓶?jī)?nèi)部得以充分清洗，并確?？掌恐械南疽簹埩袅勘豢刂圃谝蠓秶鷥?nèi)。 3） 產(chǎn)品的灌裝、封蓋：存放在無(wú)菌緩沖罐中的物料，通過無(wú)菌氮?dú)獾谋硥海院愣ǖ墓?裝壓力送入到無(wú)菌充填機(jī)。無(wú)菌物料經(jīng)過預(yù)先 CIP 和 SIP 的灌裝系統(tǒng)被充填至殺菌、清洗 后的 PET 瓶中，再經(jīng)液氮注入，經(jīng)衛(wèi)生型封蓋機(jī)對(duì)殺菌、清洗后瓶蓋進(jìn)行封蓋成為半成品。 19.實(shí)瓶包裝系統(tǒng)： 灌注封蓋后的半成品經(jīng)過瓶身沖洗和吹干后，經(jīng)過液位檢測(cè)、內(nèi)壓檢測(cè)、封蓋檢測(cè)、套標(biāo)、 縮標(biāo)、裝箱后成為成品。 20.灌裝生產(chǎn)線中央自動(dòng)控制及生產(chǎn)線工藝參數(shù)監(jiān)錄系統(tǒng)： 整條生產(chǎn)線由 PLC 以及工業(yè)總線系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)集中控制，通過中央自動(dòng)控制系統(tǒng)，可協(xié)調(diào)各單

機(jī)的運(yùn)行工況，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程操作、信息傳遞和交換，完成整條生產(chǎn)線的無(wú)菌啟動(dòng)程序，減少人 為因素所做成的無(wú)菌啟動(dòng)失敗的幾率。在生產(chǎn)過程中，可監(jiān)控各單元系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)，協(xié)調(diào) 整個(gè)生產(chǎn)線的運(yùn)行，實(shí)時(shí)記錄各個(gè)單機(jī)的運(yùn)行參數(shù)和工況，并可以隨時(shí)調(diào)閱查詢，便于無(wú)菌 生產(chǎn)線的 HACCP 質(zhì)量管理。 二、運(yùn)動(dòng)飲料 PET 瓶無(wú)菌灌裝生產(chǎn)線工藝性能驗(yàn)證 PET 瓶無(wú)菌灌裝生產(chǎn)線與無(wú)菌制藥生產(chǎn)線相似，需要進(jìn)行性能驗(yàn)證和周期性重新驗(yàn)證。 在新產(chǎn)品投產(chǎn)、新的灌裝線啟用之前、工藝和設(shè)備有較大改變、停產(chǎn)過一年重新啟用時(shí)， 需要進(jìn)行性能驗(yàn)證；當(dāng)產(chǎn)品的包裝容器的構(gòu)型改變時(shí)、生產(chǎn)線運(yùn)行達(dá)到 6 個(gè)月時(shí)、或 停用間隔過 6 個(gè)月時(shí)需要進(jìn)行周期性重新驗(yàn)證。 性能驗(yàn)證規(guī)定的運(yùn)行次數(shù)和介質(zhì)灌裝單元總數(shù)要比周期性重新驗(yàn)證規(guī)定得多， 因此 性能驗(yàn)證對(duì)生產(chǎn)過程無(wú)菌保證的評(píng)價(jià)能力要優(yōu)于周期性重新驗(yàn)證，但用時(shí)多，費(fèi)用高。 性能驗(yàn)證所規(guī)定的鑒定模式， 是當(dāng)對(duì)生產(chǎn)系統(tǒng)缺乏了解的情況下所使用的一種驗(yàn)證模式， 當(dāng) 對(duì)灌裝線進(jìn)行性能驗(yàn)證時(shí)，結(jié)果沒有出來(lái)之前，不能進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)，而周期性重新驗(yàn)證 所規(guī)定的鑒定模式則是在系統(tǒng)已經(jīng)通過了性能驗(yàn)證模式的基礎(chǔ)上對(duì)其進(jìn)行重新確認(rèn)的 驗(yàn)證模式，因此，而當(dāng)對(duì)灌裝線進(jìn)行周期性重新驗(yàn)證時(shí)，結(jié)果沒有出來(lái)之前，可以先開始產(chǎn) 品生產(chǎn)，但在獲得可接受的驗(yàn)證數(shù)據(jù)之前產(chǎn)品是不能放行的。 在 PET 瓶無(wú)菌灌裝生產(chǎn)線中，消毒效果的微生物驗(yàn)證方法采用微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，即將已知 濃度的特定指示菌種接種到試驗(yàn)對(duì)象上， 利用接種后的試驗(yàn)對(duì)象進(jìn)行消毒試驗(yàn)， 檢測(cè)消毒后 試驗(yàn)對(duì)象中的殘存微生物數(shù)量，通過對(duì)比來(lái)驗(yàn)證消毒效果。 在微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)中，指示菌種主要有嗜熱嗜酸細(xì)菌（Thermophilic Acidophilic Bacteria） 、 純黃絲衣菌（Byssochlamys fulva） 、黑曲霉（Aspergillus niger） 、枯草芽孢桿菌 ATCC9372 （Bacillus subtilis ATCC9372）和酸土環(huán)脂芽孢桿菌（Alicyclobacillus acidoterrestris） 。在 運(yùn)動(dòng)飲料 PET 瓶無(wú)菌灌裝生產(chǎn)線的工藝設(shè)計(jì)中，對(duì)包材的殺菌方法采用濕法殺菌技術(shù)，同 時(shí)， 考慮到運(yùn)動(dòng)飲料的特性， 故在本項(xiàng)目的生產(chǎn)線驗(yàn)證測(cè)試中選取枯草芽孢桿菌 ATCC9372 和黑曲霉作為指示菌種。 在運(yùn)動(dòng)飲料 PET 瓶無(wú)菌灌裝生產(chǎn)線安裝、調(diào)試工作結(jié)束后，對(duì)生產(chǎn)線的機(jī)械性能和灌 裝精度進(jìn)行驗(yàn)收，在此基礎(chǔ)上，根據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南 2003》 《消毒技術(shù)規(guī)范》 、 、ISO 13408-1:1998 《 Aseptic processing of health care products -- Part 1: General requirements》等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中所規(guī)定的方法，對(duì)運(yùn)動(dòng)飲料 PET 瓶無(wú)菌灌裝生產(chǎn)線進(jìn)行 性能驗(yàn)證，工藝及無(wú)菌驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目見表-2。 表2
驗(yàn)證試驗(yàn) 驗(yàn)證目的及其驗(yàn)證系統(tǒng)單元 在實(shí)驗(yàn)室條件下，模擬生產(chǎn)情況下消毒液的使用條件（濃度、溫度），通過化學(xué)檢 消毒液的穩(wěn)定性試驗(yàn) 測(cè)法和微生物檢測(cè)法，驗(yàn)證篩選的消毒液穩(wěn)定性是否滿足生產(chǎn)使用要求，或?qū)┴?商所提供的消毒液所能達(dá)到的穩(wěn)定性指標(biāo)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證。 消毒液殺菌強(qiáng)度的試 在實(shí)驗(yàn)室條件下，通過微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，鑒定消毒劑對(duì)細(xì)菌芽孢的殺滅作用，并確 驗(yàn) 定出生產(chǎn)情況下對(duì)包材殺菌時(shí)消毒所需使用劑量、溫度和時(shí)間；或?qū)┴浬趟峁?/span>

的消毒液的使用條件和殺菌效果進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證。 工藝溫度檢測(cè)系統(tǒng)的 對(duì)運(yùn)動(dòng)飲料 PET 瓶無(wú)菌灌裝生產(chǎn)線中各系統(tǒng)單元所使用的用于工藝控制的溫度檢測(cè) 驗(yàn)證 UHT 殺菌保溫時(shí)間的驗(yàn) 證 儀表的精確度進(jìn)行檢測(cè)和校正。 對(duì)無(wú)菌水制備 UHT 系統(tǒng)及無(wú)菌物料制備 UHT 系統(tǒng)的殺菌保溫時(shí)間進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)。

消毒液對(duì)包材 （內(nèi)、 外）利用微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，驗(yàn)證在設(shè)備的實(shí)際運(yùn)行工況下，消毒液對(duì)包材的殺菌效果是 殺菌強(qiáng)度的驗(yàn)證 否能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)生產(chǎn)的要求。

壓縮氣體除菌過濾器 通過對(duì)每支除菌過濾器的非破壞性完整性檢測(cè)， 對(duì)壓縮氣體除菌濾芯的完整性進(jìn)行 的驗(yàn)證 驗(yàn)證和確認(rèn)。 利用微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)， 驗(yàn)證所確定的蒸氣法 SIP 工藝條件及設(shè)備的實(shí)際工況是否能 蒸汽法 SIP 工藝條件及 達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)生產(chǎn)的要求。本驗(yàn)證適用于如下單元的 SIP 操作： 效果的驗(yàn)證 ① 無(wú)菌壓縮空氣/氮?dú)庵苽湎到y(tǒng)的純蒸氣法 SIP 操作； ② 無(wú)菌物料緩沖貯存罐、無(wú)菌充填系統(tǒng)物料通道的純蒸氣法 SIP 操作； 利用微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)， 驗(yàn)證所確定的過熱水法 SIP 的工藝條件及設(shè)備的實(shí)際工況是 過熱水法 SIP 工藝條件 否能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)生產(chǎn)的要求。本驗(yàn)證適用于如下單元的 SIP 操作： 及效果的驗(yàn)證 ①無(wú)菌水制備 UHT 系統(tǒng)的過熱水法 SIP 操作； ②無(wú)菌物料制備 UHT 系統(tǒng)的過熱水法 SIP 操作； 利用微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)， 驗(yàn)證所確定的消毒液法 SIP 的工藝條件及設(shè)備的實(shí)際工況是 消毒液法 SIP 工藝條件 否能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)生產(chǎn)的要求。本驗(yàn)證適用于如下單元的 SIP 操作： 及效果的驗(yàn)證 ①無(wú)菌水制備 UHT 系統(tǒng)出口管路的消毒液法 SIP 操作； ②無(wú)菌壓縮空氣出口管路的消毒液法 SIP 操作； 利用微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)， 驗(yàn)證所確定的 UHT 生產(chǎn)的殺菌工藝條件及設(shè)備的實(shí)際工況是 UHT 殺菌工藝條件及效 否能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)生產(chǎn)的要求。本驗(yàn)證適用于如下單元的殺菌操作： 果的驗(yàn)證 ①無(wú)菌水制備 UHT 系統(tǒng)無(wú)菌水制備操作； ② 無(wú)菌物料制備 UHT 系統(tǒng)無(wú)菌物料制備操作； 利用涂抹法和溶劑殘留法， 驗(yàn)證所確定的 CIP 的工藝條件及設(shè)備的實(shí)際工況是否能 CIP 工藝條件及清洗效 達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)生產(chǎn)的要求。本驗(yàn)證適用于如下單元的 CIP 操作： 果的驗(yàn)證 ①無(wú)菌物料制備 UHT 系統(tǒng) CIP 操作； ②無(wú)菌物料緩沖貯存罐、無(wú)菌充填機(jī)物料通道 CIP 操作； 利用涂抹法和溶劑殘留法， 驗(yàn)證所確定的 COP 的工藝條件及設(shè)備的實(shí)際工況是否能 COP 工藝條件及清洗效 達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)生產(chǎn)的要求。本驗(yàn)證適用于如下單元的 COP 操作： 果的驗(yàn)證 ①凈化隔離區(qū)的 COP 操作； ②無(wú)菌隔離區(qū)的 COP 操作； SOP 工藝條件及殺菌效 利用微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)， 驗(yàn)證所確定的 SOP 的工藝條件及設(shè)備的實(shí)際工況是否能達(dá)到 果的驗(yàn)證 設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)生產(chǎn)的要求。本驗(yàn)證適用于無(wú)菌隔離區(qū)的 SOP 操作。

ULPA 過濾器及其安裝 利用 PAO 法，對(duì)高效過濾器進(jìn)行檢漏測(cè)定，通過測(cè)出允許的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾 的驗(yàn)證 器及其安裝的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。

臭氧熏蒸工藝條件及 利用微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)， 驗(yàn)證所確定的臭氧熏蒸的工藝條件及設(shè)備的實(shí)際工況是否能 效果的驗(yàn)證 達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)生產(chǎn)的要求。

消毒劑噴霧熏蒸的工 利用微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)， 驗(yàn)證所確定的消毒劑噴霧熏蒸的工藝條件及設(shè)備的實(shí)際工況

藝條件及效果的驗(yàn)證 是否能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)生產(chǎn)的要求。 凈化及無(wú)菌隔離區(qū)系統(tǒng)在無(wú)菌啟動(dòng)后， 測(cè)試和驗(yàn)證設(shè)備的實(shí)際工況是否能達(dá)到設(shè)計(jì) 標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)生產(chǎn)的要求。主要檢測(cè)內(nèi)容包括： 凈化及無(wú)菌隔離區(qū)生 ① 懸浮粒子的測(cè)定； 物潔凈度的測(cè)試 ② 浮游菌的測(cè)試； ③ 沉降菌的測(cè)試； ④ 無(wú)菌隔離區(qū)設(shè)備表面的微生物試抹檢測(cè)。 培養(yǎng)基灌注的驗(yàn)證 經(jīng)過無(wú)菌啟動(dòng)后，通過（Linden Grain Medium）培養(yǎng)基的灌注試驗(yàn)來(lái)測(cè)試整條生 產(chǎn)線的實(shí)際工況是否能達(dá)到無(wú)菌生產(chǎn)的要求。

瓶、蓋容器密封系統(tǒng)完 通過物理性測(cè)試和微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，來(lái)確認(rèn)瓶、蓋尺寸選擇的匹配性和旋蓋扭矩確 好性試驗(yàn) 定的合理性。

通過近半年的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試及驗(yàn)證工作， 本項(xiàng)目的四條 20000 瓶/小時(shí)的運(yùn)動(dòng)飲料 PET 瓶無(wú)菌灌 裝生產(chǎn)線已經(jīng)全部通過生產(chǎn)線的機(jī)械運(yùn)行性能驗(yàn)收、灌裝精度驗(yàn)收和相關(guān)的工藝及無(wú)菌驗(yàn) 證，現(xiàn)已交付給客戶，由其進(jìn)行產(chǎn)品的限定生產(chǎn)試驗(yàn)（產(chǎn)品抽檢率 100％）、檢驗(yàn)生產(chǎn)試驗(yàn) （產(chǎn)品抽檢率 50％）、批量試生產(chǎn)試驗(yàn)（產(chǎn)品抽檢率 10％）和連續(xù)生產(chǎn)試驗(yàn)（產(chǎn)品抽檢率 1％），并將在其后進(jìn)行產(chǎn)品的無(wú)菌化生產(chǎn)。